一、制定背景

　　为加强医学科技创新体系建设，规范63365_下载必发365网站_如何打开mobile365临床医学研究中心的建设和运行管理，根据《63365_下载必发365网站_如何打开mobile365科技创新“十四五”规划》《63365_下载必发365网站_如何打开mobile365发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）》，参照《国家临床医学研究中心管理办法（2017年修订）》，深入调研、广泛征求社会意见，省科技厅、卫生健康委、药监局联合制定《63365_下载必发365网站_如何打开mobile365临床医学研究中心管理办法》（以下简称《管理办法》）。

　　二、制定依据

　　（1）《63365_下载必发365网站_如何打开mobile365科技创新“十四五”规划》（粤府〔2021〕62号）

　　（2）《63365_下载必发365网站_如何打开mobile365发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）》（粤科社字〔2020〕218号）

　　（3）《国家临床医学研究中心管理办法（2017年修订）》（国科发社〔2017〕204号）

　　三、主要内容

　　《管理办法》规范了63365_下载必发365网站_如何打开mobile365临床医学研究中心（以下简称“中心”）的申报、评审、建设和运行管理程序，共六章三十条，主要包括以下六方面。

　　（一）明确中心建设宗旨、规划布局和管理方式。第二条明确中心以提高我省临床医学研究和诊疗水平为宗旨。第三条明确中心规划布局，在主要疾病领域和临床专科布局建设中心，在重大疾病领域引导相关中心建设分中心。第四条规定中心实行分类管理，坚持多渠道支持、定期评估和动态调整。

　　（二）规范中心的组织管理。第五条明确省科技厅统筹规划中心建设，负责日常管理。第六条和第七条分别规定了中心项目主管部门和中心专家咨询委员会的组成要求和主要职责，深入参与中心建设发展。第八条至第十条明确了中心依托的法人单位、中心及分中心和协同网络成员单位的主要职责和任务，制定临床研究的战略规划和发展重点，协调联动推进中心建设，保障中心运行和日常管理。

　　（三）细化中心申报和评审程序。第十一条规定了中心申报单位的基本条件，包括单位资质、研究能力等具体要求。第十二条和第十三条明确了中心的申报和评审程序，建立了形式审查、材料评审和综合评审的实施流程。第十四条至第十七条规范了中心的认定程序。包括确定依托单位、社会公示和发文确认，明确经科技部认定的国家级中心直接纳入省级中心管理体系。

　　（四）明确运行管理制度。第十八条要求中心通过认定后提交建设方案，经审定后组织实施和建设。第十九条至第二十一条规定了运行管理制度，实行中心主任负责制，建立完善的管理制度，并设立学术委员会为中心发展管理提供咨询。第二十二条至第二十四条明确中心应科学规范地组织开展临床研究，建立有效的资源整合、协同创新机制和高效管理模式，每年对中心开展临床研究及建设情况梳理总结并报送省科技厅。

　　（五）规范绩效评估。第二十五条规定省科技厅对中心实施绩效管理，原则上每3年开展一次评估。第二十六条明确绩效评估方式，包括材料评估、现场考察和综合评价。第二十七条和第二十八条明确绩效考核评估结果等级和处理规定。评估结果分优秀、合格和不合格。其中，结果为优秀的中心予以重点支持，不合格的责令整改，整改后仍不合格的予以撤销。明确规定被撤销的中心依托单位五年内不得再次申报中心建设。

　　（六）明确其他相关事项。第二十九条统一中心中英文名称。第三十条明确《管理办法》的解释权和有效期限。

　　四、主要特点

　　（一）协调联动，建立分工明确、协同创新的大平台。省科技厅全面统筹规划中心建设，明确项目主管部门、中心依托单位、中心、分中心和协同网络等各层级主体的主要职责和任务，构建统筹协调、职责清晰、覆盖全面、规范有序的临床研究平台。

　　（二）全面规范，建立统一有序的管理运行工作流程。《管理办法》对中心的申报、评审、运行管理和绩效评估等全流程做了详细规定，为推动中心建设提供依据和统一标准。通过实行年度报告制度、绩效管理制度等方式进一步促进中心健康发展。

　　（三）整体布局，覆盖主要、重大疾病领域。按照63365_下载必发365网站_如何打开mobile365疾病防控战略需求和整体规划，在主要疾病领域建立中心，在重大疾病领域引导相关中心建设分中心。中心建设兼顾领域平衡，实现主要疾病领域全覆盖。

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